Биёед бифаҳмем, ки SF1 то SF6 аз нуқтаи назари муҳандисӣ чӣ маъно доранд.
Аввалан, стандарти ASME BPE (Таҷҳизоти биопроцессинг) ин нишонаҳоро барои таснифи ҷузъҳо дар асоси истифодаи пешбинишудаи онҳо дар роҳи моеъ ва сатҳи кафолати сифат ва ҳуҷҷатҳои пешниҳодшуда аз ҷониби истеҳсолкунанда истифода мебарад.
Ин мушаххасоти мавод НЕСТ. Арматураи пӯлоди зангногири 316L метавонад барои ... сохта шавад.Сатҳи SF1, SF3 ё SF5.Фарқият дар он аст, ки чӣ гуна он сохта шудааст, тафтиш шудааст ва ҳуҷҷатгузорӣ шудааст.
SF1 – Синфи тиҷоратӣ / саноатӣ
· Воқеият: Ин қубурҳо, қубурҳо ва арматураҳои стандартӣ ва омода мебошад. Он сертификатсияи махсус надорад ва барои истифода дар тамос бо маҳсулот дар муҳити танзимшавандаи биофарма пешбинӣ нашудааст.
· Кай бояд истифода бурд: Барои хатҳои коммуналӣ, ки дар тамос бо маҳсулот нестанд (масалан, буғи корхона, оби хунуккунӣ, чаҳорчӯбаҳои ҳавоии асбобҳо). Истифодаи SF1 дар маҳсулот ё хатти CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) хатари ҷиддии мутобиқат аст.
SF2 – Нимтайёр
· Воқеият: Ин як категорияи кам истифодашаванда аст. Компонентҳо аз ашёи хоме истеҳсол карда мешаванд, ки ба талаботи химияи BPE ҷавобгӯ аст, аммо худи маҳсулоти ниҳоӣ пурра сертификатсия нашудааст. Онро ҳамчун як зина болотар аз SF1, вале пурра сертификатсиянашуда тасаввур кунед.
· Кай бояд истифода бурд: Ин як "минтақаи хокистарранг" аст. Умуман, барои системаҳои муҳим пешгирӣ карда мешавад. Онро дар баъзе системаҳои дастгирии ғайримуҳим пайдо кардан мумкин аст, ки дар онҳо тозагии мавод як масъалаи ночиз аст, аммо сертификатсияи пурраи BPE асоснок нест.
SF3 – Маҳсулоти стандартии BPE
· Воқеият: Ин аспи кории саноати биокоркард аст. Агар расм "мутобиқати BPE"-ро талаб кунад, он қариб ҳамеша SF3-ро дар назар дорад. Ин синфи ҳадди ақали қобили қабул барои ҳама гуна тамос бо маҳсулот ё системаи CIP/SIP мебошад.
· Кай бояд истифода бурд: Дар ҳама ҷо дар масири маҳсулот. Ферментаторҳо, биореакторҳо, лағжандаҳои хроматография, зарфҳои нигоҳдорӣ ва ҳама лӯлаҳои марбут ба моеъҳои маҳсулот, буфер ва CIP/SIP.
SF4 – Маҳсулоти BPE бо фишори баланд
· Воқеият: Ин асосан SF3 аст, ки барои синфи фишори баландтар арзёбӣ шудааст. Ҳамаи талаботи сифат ва ҳуҷҷатгузории SF3 татбиқ мешаванд.
Кай бояд истифода бурд: Дар системаҳои фишори баланд, ба монанди онҳое, ки дар баъзе лағжандаҳои филтратсия, хроматографияи фишори баланд ё ҳама гуна барномаҳое мавҷуданд, ки фишори тарҳрезӣ аз рейтинги стандартии ҷузъҳои SF3 зиёдтар аст.
SF5 – Санҷиши қабули коркарди биологӣ
· Воқеият: Ин як ҷузъи SF3 аст, ки корбари ниҳоӣ (шумо, ширкати биофармасевтӣ) онро алоҳида тафтиш ва қабул кардааст. Истеҳсолкунанда ҷузъ ва сертификатҳои онро пешниҳод мекунад, аммо шумо худатон санҷиши иловагии қатъии худро анҷом медиҳед.
· Кай бояд истифода бурд: Барои барномаҳои ниҳоят муҳим, ки дар онҳо нокомӣ имконнопазир аст (масалан, хатҳои формулаи маҳсулоти ниҳоӣ, хатҳои пуркунӣ). Ин як қабати назарраси хароҷот ва вақтро илова мекунад, аммо эътимоди баландтаринро ба сифати ҷузъ таъмин мекунад.
SF6 – Таъминкунанда ва сертификатсияшуда
· Воқеият: Ин сертификатсияи "қуттии сиёҳ" аст. Шумо ба истеҳсолкунандаи ҷузъ (фурӯшанда) эътимод доред, ки ҳамон сатҳи санҷиши қатъиро, ки шумо барои SF5 анҷом медиҳед, анҷом диҳад. Фурӯшанда сертификате медиҳад, ки дар он гуфта мешавад, ки ҷузъ ба ҳама талаботи SF5 ҷавобгӯ аст.
· Кай бояд истифода бурд: Вақте ки ба шумо кафолати сифати сатҳи SF5 лозим аст, аммо қобилияти санҷиши дохилиро надоред ё мехоҳед занҷираи таъминотро содда гардонед. Ин сатҳи баланди эътимод ва Созишномаи сифатро бо фурӯшанда талаб мекунад.
Бо дарки ин категорияҳо, шумо метавонед қарорҳои огоҳона, камхарҷ ва мутобиқро барои тарҳҳои системаи биопротсесси худ қабул кунед.
Вақти нашр: 18 ноябри соли 2025