GMP (Good Manufacturing Practice for products, Good Manufacturing Practice for Products Deiry) ихтисораи таҷрибаи идоракунии сифати маҳсулоти ширӣ буда, як усули пешрафта ва илмии идоракунии истеҳсоли шир мебошад. Дар боби GMP талабот ба мавод ва тарроҳии қубурҳои тоза пешниҳод карда мешавад, яъне "Таҷҳизот дар тамоси мустақим бо маҳсулоти ширӣ бояд ҳамвор бошад ва бидуни дандон ё тарқишҳо барои кам кардани ҷамъшавии партовҳои ғизо, лой ва моддаҳои органикӣ" , "Ҳама таҷҳизоти истеҳсолӣ бояд тарҳрезӣ ва сохта шаванд, ки ба осонӣ тоза ва дезинфексия карда шаванд ва ба осонӣ тафтиш карда шаванд." Қубурҳои тоза дорои хусусиятҳои системаҳои мустақил ва касбии қавӣ мебошанд. Аз ин рӯ, дар ин мақола интихоби маводи қубурҳои тоза, талаботҳои рӯизаминӣ барои тамос бо маҳсулоти ширӣ, талаботҳои кафшери системаи қубурҳо, тарҳи худпарто ва ғайра, ки ҳадафи беҳтар кардани корхонаҳои ширӣ ва сохтмон мебошад. насб ва табобат.
Гарчанде ки GMP ба мавод ва тарҳрезии қубурҳои тоза талаботи қатъӣ мегузорад, падидаи таҷҳизоти вазнин ва қубурҳои сабук дар саноати ширии Чин ҳоло ҳам маъмул аст. Ҳамчун қисми муҳими раванди истеҳсоли шир, ба системаҳои қубурҳои тоза то ҳол аҳамияти кам дода мешавад. Звенои сусте, ки бехтар шудани сифати махсулоти шириро махдуд мекунад, хануз кифоя нест. Нисбат ба стандартхои дахлдори саноати шири хоричй барои такмил додани он хануз бисьёр чизхо мавчуданд. Дар айни замон, стандартҳои гигиении амрикоии 3-A ва стандартҳои Созмони тарҳрезии муҳандисии гигиении аврупоӣ (EHEDG) дар саноати ширии хориҷӣ ба таври васеъ истифода мешаванд. Ҳамзамон, корхонаҳои ширии таҳти унвони Wyeth Group дар Иёлоти Муттаҳида, ки дар тарҳрезии корхонаи ширӣ, ки ба стандартҳои фармасевтӣ мувофиқат мекунанд, исрор меварзанд, стандарти ASME BPE-ро ҳамчун тавсифи роҳнамо барои тарҳрезӣ ва насби таҷҳизоти корхонаи ширӣ ва қубурҳо қабул карданд, ки он инчунин дар зер муаррифӣ карда шавад.
01
Стандартҳои тандурустии ИМА 3-A
Стандарти амрикоии 3-A стандарти эътирофшуда ва муҳими байналмилалии саломатӣ мебошад, ки аз ҷониби ширкати амрикоии 3-A Health Standards оғоз шудааст. Корпоратсияи American 3A Sanitary Standards як созмони ғайритиҷоратиест, ки ба пешбурди тарҳи гигиении таҷҳизоти истеҳсоли хӯрокворӣ, таҷҳизоти истеҳсоли нӯшокиҳо, таҷҳизоти ширӣ ва таҷҳизоти саноати фармасевтӣ бахшида шудааст, ки асосан ба амнияти озуқаворӣ ва амнияти ҷамъият мусоидат мекунад.
Ширкати стандартҳои гигиении 3-A аз ҷониби панҷ ташкилоти гуногун дар Иёлоти Муттаҳида якҷоя ташкил карда шудааст: Ассотсиатсияи истеҳсолкунандагони шири амрикоӣ (ADPI), Федератсияи байналмилалии таъминкунандагони саноати хӯрокворӣ (IAFIS) ва Федератсияи байналмилалии ҳифзи санитарии озуқаворӣ (IAFP) , Федератсияи байналмилалии маҳсулоти ширӣ (IDFA) ва Шӯрои аломатгузории стандартҳои санитарии 3-А. Роҳбарияти 3A маъмурияти озуқа ва маводи мухаддири ИМА (FDA), Департаменти кишоварзии ИМА (USDA) ва Кумитаи роҳбарикунандаи 3-Аро дар бар мегирад.
Стандарти санитарии ИМА 3-A дорои қоидаҳои хеле сахт оид ба системаҳои қубурҳои тоза мебошад, ба монанди стандарти 63-03 барои арматураҳои қубурҳои санитарӣ:
(1) Бахши C1.1, арматураҳои қубур дар тамос бо маҳсулоти ширӣ бояд аз пӯлоди зангногир аз силсилаи AISI300 сохта шаванд, ки ба зангзанӣ тобовар, заҳролуд нест ва моддаҳоро ба маҳсулоти ширӣ интиқол намедиҳад.
(2) Бахши D1.1, ноҳамворӣ сатҳи Ra арзиши fittings қубур аз пӯлоди зангногир дар тамос бо маҳсулоти ширӣ набояд аз 0.8um зиёд бошад, ва гӯшаҳои мурда, сӯрохиҳо, холигоҳҳо ва ғайра бояд пешгирӣ карда шавад.
(3) Бахши D2.1, рӯи кафшер аз пӯлоди зангногир дар тамос бо маҳсулоти ширӣ бояд ногусастание кафшер, ва ноҳамвор Ra арзиши рӯи кафшер набояд аз 0.8um бузургтар бошад.
(4) Қисмати D4.1, арматураҳои қубур ва сатҳҳои алоқаи ширӣ ҳангоми насби дуруст бояд худаш дренаж шаванд.
02
Стандарти тарҳрезии гигиении EHEDG барои мошинҳои хӯрокворӣ
Гурӯҳи муҳандисии гигиенӣ ва тарроҳии аврупоӣ Гурӯҳи тарроҳии муҳандисии гигиении аврупоӣ (EHEDG). EHEDG, ки соли 1989 таъсис ёфтааст, иттиҳоди истеҳсолкунандагони таҷҳизот, ширкатҳои саноати хӯрокворӣ ва институтҳои тандурустии ҷамъиятӣ мебошад. Ҳадафи асосии он муқаррар кардани стандартҳои баланди тозагӣ барои саноати хӯрокворӣ ва бастабандӣ мебошад.
EHEDG таҷҳизоти коркарди ғизоро ҳадаф қарор медиҳад, ки бояд тарҳи хуби гигиенӣ дошта бошанд ва тоза кардан осон бошад, то аз олудашавии микробҳо пешгирӣ карда шавад. Бинобар ин, тачхизот бояд осон бошад, тоза карда шавад ва махсулотро аз ифлосшавй мухофизат намояд.
Дар EHEDG "Дастур оид ба тарҳрезии таҷҳизоти санитарӣ дар Нашри дуюми соли 2004", системаи қубур чунин тавсиф шудааст:
(1) Қисми 4.1 умуман бояд аз пӯлоди зангногир бо муқовимати хуби зангзанӣ истифода шавад;
(2) Вақте ки арзиши рН-и маҳсулот дар фасли 4.3 байни 6.5-8 аст, консентратсияи хлорид аз 50ppm зиёд нест ва ҳарорат аз 25 ° C зиёд нест, аз пӯлоди зангногир AISI304 ё пӯлоди карбон пасти AISI304L, ки кафшер кардан осон аст одатан интихоб карда мешавад; агар консентратсияи хлориди он аз 100ppm зиёд бошад ва ҳарорати корӣ аз 50℃ баландтар бошад, барои муқовимат ба зангзании чуқурӣ ва шикаста, ки аз ионҳои хлорид ба вуҷуд омадаанд, маводҳои муқовимати зангзании қавитарро истифода бурдан лозим аст ва ба ин васила аз боқимондаҳои хлор, ба монанди пӯлоди зангногир AISI316 ва паст пӯлоди карбон. AISI316L дорои иҷрои хуби кафшер аст ва барои системаҳои қубур мувофиқ аст.
(3) Сатҳи дарунии системаи қубур дар Қисми 6.4 бояд худдренажшаванда ва тоза кардан осон бошад. Аз сатҳҳои уфуқӣ канорагирӣ кардан лозим аст ва кунҷи майл бояд барои пешгирӣ кардани ҷамъшавии оби боқимонда тарҳрезӣ карда шавад.
(4) Дар сатҳи тамос бо маҳсулот дар Қисми 6.6, пайванди кафшер бояд бефосила ва ҳамвор ва ҳамвор бошад. Дар ҷараёни кафшер, муҳофизати гази инертӣ бояд дар дохил ва берун аз пайванд истифода шавад, то оксидшавии металлро аз ҳарорати баланд пешгирӣ кунад. Барои системаҳои қубур, агар шароити сохтмон (ба монанди андозаи фазо ё муҳити корӣ) иҷозат диҳад, тавсия дода мешавад, ки кафшери автоматии орбиталӣ то ҳадди имкон истифода шавад, ки параметрҳои кафшер ва сифати кафшерро устуворона назорат карда метавонад.
03
Стандарти амрикоии ASME BPE
ASME BPE (Ҷамъияти амрикоии муҳандисони механикӣ, Таҷҳизоти коркарди био) стандартест, ки аз ҷониби Ҷамъияти муҳандисони механикии амрикоӣ барои танзими тарроҳӣ, мавод, истеҳсол, санҷиш ва санҷиши таҷҳизоти биокоркардкунӣ ва қубурҳо ва ҷузъҳои ёрирасони онҳо таҳия шудааст.
Стандарт бори аввал соли 1997 барои ноил шудан ба стандартҳои ягона ва сатҳи қобили қабули сифат барои таҷҳизоти истеҳсолӣ, ки дар маҳсулот дар саноати биофарматсевтика истифода мешаванд, нашр шудааст. Ҳамчун стандарти байналмилалӣ, ASME BPE пурра ба қонунҳо ва қоидаҳои дахлдори GMP кишвари ман ва FDA ИМА мувофиқат мекунад. Ин як мушаххасоти муҳимест, ки аз ҷониби FDA барои таъмини истеҳсолот истифода мешавад. Ин стандарти муҳим барои истеҳсолкунандагони мавод ва таҷҳизот, таъминкунандагон, ширкатҳои муҳандисӣ ва истифодабарандагони таҷҳизот мебошад. Стандарти ғайриҳатмӣ, ки якҷоя сарпарастӣ карда мешавад ва давра ба давра таҳия ва ислоҳ карда мешавад.
3-A, EHEDG, ASME BPE аломатҳои стандартии сертификатсияи саломатӣ
Бо мақсади таъмини истеҳсоли маҳсулоти хеле тоза ва кам кардани хатари ифлосшавии маҳсулот, стандарти ASME BPE дорои тавсифи мушаххаси технологияи кафшери автоматӣ мебошад. Масалан, версияи 2016 муқаррароти зерин дорад:
(1) SD-4.3.1(б) Вақте ки қубурҳои аз пӯлоди зангногир истифода мешаванд, одатан маводи 304L ё 316L интихоб карда мешавад. Кафшери автоматии орбиталӣ усули афзалиятноки пайвастани қубурҳо мебошад. Дар ҳуҷраи тоза, ҷузъҳои қубур аз маводи 304L ё 316L сохта шудаанд. Молик, сохтмон ва истеҳсолкунанда бояд пеш аз насб дар бораи усули пайваст кардани қубур, сатҳи санҷиш ва стандартҳои қабул созиш ба даст оранд.
(2) Сохтмони кафшери лӯлаи MJ-3.4 бояд кафшери автоматии мадориро истифода барад, ба шарте ки андоза ё фазо иҷозат надиҳад. Дар ин ҳолат кафшери дастӣ мумкин аст, аммо танҳо бо розигии соҳибмулк ё пудратчӣ.
(3) MJ-9.6.3.2 Пас аз кафшери автоматӣ, ҳадди аққал 20% маҳтоби кафшери дохилӣ бояд ба таври тасодуфӣ бо эндоскоп тафтиш карда шавад. Агар ҳангоми санҷиши кафшер ягон қабати кафшери беихтисос пайдо шавад, то он даме, ки он қобили қабул бошад, бояд тибқи талаботи мушаххасот санҷишҳои иловагӣ гузаронида шаванд.
04
Истифодаи стандартҳои байналмилалии саноати шир
Стандарти гигиении 3-A дар солҳои 1920 таваллуд шудааст ва стандарти байналмилалӣ мебошад, ки барои стандартизатсияи тарҳи гигиении таҷҳизот дар саноати ширӣ истифода мешавад. Аз замони таҳияи он, қариб ҳамаи ширкатҳои ширӣ, ширкатҳои муҳандисӣ, истеҳсолкунандагони таҷҳизот ва агентҳо дар Амрикои Шимолӣ онро истифода бурданд. Он дар дигар қисматҳои ҷаҳон низ маъмул аст. Ширкатҳо метавонанд барои сертификатсияи 3-А барои қубурҳо, арматураҳои қубурҳо, клапанҳо, насосҳо ва дигар таҷҳизоти санитарӣ муроҷиат кунанд. 3-A баҳодиҳандагонро барои гузаронидани санҷиши маҳсулот ва арзёбии корхона ташкил мекунад ва пас аз гузаштани баррасиҳо шаҳодатномаи саломатии 3A медиҳад.
Гарчанде ки стандарти тандурустии аврупоии EHEDG дертар аз стандарти ИМА 3-A оғоз шуда бошад ҳам, он босуръат рушд кардааст. Раванди сертификатсияи он нисбат ба стандарти ИМА 3-A сахттар аст. Ширкати довталаб бояд таҷҳизоти сертификатсияро барои санҷиш ба лабораторияи махсуси озмоишӣ дар Аврупо фиристад. Масалан, ҳангоми санҷиши насоси марказӣ, танҳо вақте хулоса мешавад, ки қобилияти худтозакунии насос ҳадди аққал аз қобилияти худтозакунии қубури рости пайвастшуда камтар нест, метавонад тамғаи сертификатсияи EHEDG барои як давраи муайян.
Стандарти ASME BPE аз замони таъсисаш дар соли 1997 таърихи тақрибан 20 сол дорад. Он тақрибан дар ҳама соҳаҳои бузурги биофармасевтӣ ва ширкатҳои муҳандисӣ, истеҳсолкунандагони таҷҳизот ва агентҳо истифода мешавад. Дар саноати шир, Wyeth, ҳамчун як ширкати Fortune 500, корхонаҳои ширии он стандартҳои ASME BPE-ро ҳамчун мушаххасоти роҳнамо барои тарҳрезӣ ва насби таҷҳизоти корхонаи ширӣ ва қубурҳо қабул кардаанд. Онҳо консепсияҳои идоракунии истеҳсолоти корхонаҳои фармасевтиро мерос гирифтанд ва технологияи кафшери автоматиро барои сохтани хати пешрафтаи коркарди шир қабул карданд.
Технологияи автоматии кафшер сифати ширро бехтар мекунад
Имрӯз, дар ҳоле ки дар кишвар ба амнияти озуқаворӣ таваҷҷӯҳи бештар зоҳир мешавад, бехатарии маҳсулоти ширӣ ба авлавияти аввалиндараҷа табдил ёфтааст. Хамчун таъминкунандаи тачхизоти заводи шир масъулият ва вазифадор аст, ки бо масолех ва тачхизоти хушсифат таъмин намояд, ки ба сифати махсулоти ширй ёрй расонанд.
Технологияи кафшери автоматӣ метавонад пайвастагии кафшерро бидуни таъсири омилҳои инсонӣ таъмин кунад ва параметрҳои раванди кафшер ба монанди масофаи асои вольфрам, суръати гардиш ва гардиш устувор мебошанд. Параметрҳои барномарезишаванда ва сабти автоматии параметрҳои кафшер барои қонеъ кардани талаботи стандартӣ осон аст ва самаранокии истеҳсоли кафшер баланд аст. Тавре ки дар расми 3 нишон дода шудааст, пас аз кафшери автоматӣ коркарди қубурҳо.
Даромаднокӣ яке аз омилҳое мебошад, ки ҳар як соҳибкори корхонаи шир бояд ба назар гирад. Тавассути тахлили харочот маълум гардид, ки бо истифода аз технологияи кафшери автомати танхо аз ташкилоти сохтмон тачхизонидани мошини кафшери автоматиро талаб мекунад, аммо арзиши умумии корхонаи шир хеле кам мешавад:
1. Кам кардани сарфи мехнат барои кафшеркунии трубопровод;
2. Азбаски маҳтобӣ кафшер яксон ва озода аст, ва он аст, осон нест, ки ба ташкил кунҷҳои мурда, арзиши тоза кардани лӯлаи CIP ҳаррӯза кам мешавад;
3. Хавфҳои бехатарии кафшери системаи қубур хеле кам карда мешаванд ва хароҷоти хавфи бехатарии ширии корхона хеле кам карда мешаванд;
4. Сифати кафшери системаи қубур боэътимод аст, сифати маҳсулоти ширӣ кафолат дода мешавад ва арзиши озмоиши маҳсулот ва озмоиши қубур кам карда мешавад.
Вақти интишор: Декабр-19-2023